医疗器械出海新兴市场:跨境合同防范四大核心法律风险实务指南
在2021年新版《医疗器械监督管理条例》实施前的二十年里,中国医疗器械市场长期处于”引进来“的行业格局。跨国企业早期依赖本土总经销商开拓市场,但在后期渠道调整或终止合作时,频繁遭遇产品注册证被渠道方实质控制、导致业务长期停摆的治理危机。当前,在国内集中带量采购常态化与本土技术成熟的战略驱动下,高值创新械企正加速布局巴西及东南亚等新兴市场。反向借鉴跨国企业在华的渠道博弈得失,在跨境合同的设计中前置性地确立中国持证商(MAH)对海外核心无形资产的绝对控制权,是每一位出海掌舵人应当置于首位的合规主线。
2026-07-21